Paket Lengkap Penilaian Penerapan Sistem Administrasi Mutu Iso 9001 Dan Pengaruhnya Terhadap Kinerja Manajerial Dan Konsistensi Mutu Produk Vaksin Di Pt. Bio Farma (Persero)
ABSTRAK: ISO 9001 yaitu standar internasional yang sering dipakai untuk sertifkasi sistem administrasi mutu perusahaan atau organisasi namun tidak semua organisasi yang tersertifkasi ISO 9001 mencicipi manfaatnya, terutama dalam hal kinerja manajerial maupun konsistensi mutu produk yang dihasilkan. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi penerapan ISO 9001 dalam sistem administrasi mutu di PT. Bio Farma (Persero), dan mengetahui imbas penerapan sistem administrasi mutu ISO 9001 terhadap kinerja manajerial serta konsistensi mutu produk vaksin di PT. Bio Farma (Persero).
Penelitian ini yaitu penelitian deskriptif analisis retrospektif. Data yang diperoleh merupakan hasil observasiterhadap penerapan ISO 9001, wawancara dengan pihak terkait dan penelusuran dokumen. Dokumen yang ditelusuri berupa fatwa sistem manual dan mekanisme baku/SOP (Standard Operating Procedur), serta Laporan Indikator Kinerja dan Laporan Pengkajian Produk Tahunan / Annual Product Review (APR).
Hasil penelitian memperlihatkan bahwa PT. Bio Farma (Persero) telah menerapkan persyaratan elemen system administrasi mutu ISO 9001 sebagai berikut: 1) Sistem administrasi mutu (100%), 2) Tanggung jawab administrasi (99,2%), 3) Manajemen sumber daya (100%), 4) Realisasi produk (99,2%), 5) Pengukuran, analisis dan peningkatan (100%). Penerapan sistem administrasi mutu ISO 9001 memperlihatkan perbaikan pada kinerja manajerial perusahaan, menurut tercapainya indikator kinerja empat tahun terakhir dan peningkatan standar minimal pencapaian.
Konsistensi mutu vaksin dalam kurun waktu tiga tahun terakhir selalu terjaga, dilihat dari sebagian besar parameter mutu vaksin DTP-HB yang memperlihatkan bahwa proses capable (nilai Process Capability Index (Cpk) ≥ 1) kecuali parameter pH periode tahun 2007 (Cpk = 0,55) dan tahun 2009 (Cpk = 0,92); serta parameter MWGT periode tahun 2007 (Cpk = 0,75).
Kata kunci: sistem administrasi mutu, ISO 9001, kinerja manajerial, konsistensi mutu produk
Penulis: Rika Murharyanti
Kode Jurnal: jpfarmasidd120340
